Актовегин при беременности: зачем назначают и как применять

Здравствуйте, друзья! В сегодняшней статье мы рассмотрим вопрос применения Актовегина при беременности. Мы подробно разберем, как действует Актовегин на клеточном уровне, в каких формах выпускается, зачем его назначают во время беременности, каковы противопоказания и побочные эффекты. Мы также рассмотрим официальные рекомендации авторитетных организаций и научные данные об эффективности этого препарата при беременности, включая мнения экспертов и результаты исследований.

Введение

Актовегин – это лекарственный препарат, представляющий собой депротеинизированный гемодериват крови телят (очищенный экстракт из крови телят).¹ Его относят к антигипоксантам – средствам, помогающим тканям лучше переносить гипоксию (нехватку кислорода). Препарат широко применяется в некоторых странах (включая Россию) при различных заболеваниях, а также назначается беременным при осложнениях беременности, связанных с нарушением кровообращения между матерью и плодом.

Часть 1. Механизм действия Актовегина на клеточном уровне

Актовегин улучшает клеточный метаболизм и снабжение тканей энергией. Основной компонент препарата – ультрафильтрат из телячьей крови – содержит более 200 биологически активных молекул.² Точный механизм действия сложно определить из-за такого сложного состава, но известны некоторые эффекты на уровне клеток и микроциркуляции (кровотока в мелких сосудах).²

1. Повышение усвоения глюкозы и кислорода. Актовегин усиливает поглощение клетками кислорода и глюкозы.^{3 4} Проще говоря, клетки начинают активнее «забирать» из крови эти необходимые вещества. В условиях кислородного голодания (ишемии) ткани с Актовегином лучше потребляют кислород и сахар, что повышает выработку энергии (АТФ) в клеточных «электростанциях» – митохондриях.¹

Одновременно снижается накопление лактата – продукта неполного распада глюкозы при недостатке кислорода.⁴ Таким образом, препарат как бы переводит обмен веществ на более эффективные рельсы, помогая клеткам вырабатывать энергию даже в условиях недостаточного кровоснабжения.¹

2. Стимуляция микроциркуляции. Кроме метаболического эффекта, Актовегин улучшает микроциркуляцию – кровообращение в капиллярах (самых мелких сосудах). Препарат расширяет просвет мелких артериол и капиллярных сфинктеров, снижая их тонус.⁴ В результате больше крови проходит именно через капиллярную сеть (уменьшается шунтирование крови мимо капилляров).⁴

Одновременно отмечено усиление выработки эндотелиальной NO-синтазы – фермента, отвечающего за синтез оксида азота (NO).⁴ NO – это природное вещество, расслабляющее стенки сосудов. Таким образом, Актовегин способствует расширению капилляров и улучшению кровотока в тканях на микроуровне. Проще говоря, кровь легче доходит до самых удалённых и мелких сосудов, улучшая питание тканей.

3. Антигипоксический и нейропротекторный эффект. За счёт перечисленных действий Актовегин считается антигипоксантным средством – он повышает устойчивость тканей к нехватке кислорода. Кроме того, исследования показывают, что некоторые компоненты препарата могут защищать клетки от повреждений: снижают избыточную программируемую гибель клеток (апоптоз), подавляют вредные воспалительные реакции и активность ферментов, повреждающих ДНК.⁴

Этот нейропротекторный эффект (защита нервных клеток) изначально исследовался на моделях инсульта и деменции. Однако возможна и защита клеток плода при условиях гипоксии: например, один из механизмов – переключение метаболизма на путь анаэробного гликолиза (энергия вырабатывается без участия кислорода), что может временно поддержать работу жизненно важных центров при нехватке кислорода у плода.⁵

Важно отметить, что механизм действия Актовегина до конца не расшифрован, поскольку препарат представляет собой сложный природный коктейль молекул.² Предполагается, что за усиление поглощения глюкозы отчасти отвечают особые вещества – инозитол-фосфоолигосахариды, но это лишь гипотеза.¹

Тем не менее, перечисленные эффекты – улучшение энергетического обмена, кровоснабжения и устойчивости клеток к гипоксии – легли в основу применения Актовегина при состояниях, связанных с нарушением циркуляции и кислородного голодания.

Часть 2. Формы выпуска Актовегина

Актовегин выпускается в нескольких лекарственных формах, предназначенных как для внутреннего, так и для наружного применения.^{1 2}

Рассмотрим основные формы и их применение, с акцентом на те, которые используются у беременных:

1. Растворы для инъекций и инфузий. Актовегин выпускается в ампулах для внутривенных и внутримышечных инъекций (обычно 40 мг действующего вещества в 1 мл раствора). Существуют ампулы объёмом 2 мл, 5 мл и 10 мл.⁶ Также препарат выпускают во флаконах для инфузий (капельниц) – готовые стерильные растворы, которые можно вводить внутривенно капельно.

При беременности чаще всего применяют именно инъекционную форму – внутривенно (капельно) или внутримышечно, особенно в условиях стационара. Например, при острой нехватке кислорода у плода могут назначать курс капельниц с Актовегином, чтобы максимально быстро улучшить плацентарный кровоток. Для удобства в некоторых случаях используют уже готовый инфузионный раствор, либо раствор из ампулы разводят в физрастворе или глюкозе для капельницы.

2. Таблетки. Актовегин в таблетированной форме содержит по 200 мг действующего вещества в одной таблетке.⁴ Таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой. Их обычно применяют для продолжения лечения после курса инъекций или для амбулаторного (домашнего) применения.

Беременным таблетки могут назначаться на более длительный срок, например, после выписки из стационара для поддержания эффекта терапии до конца беременности. Однако пероральный (через рот) путь действует медленнее, поэтому при острых проблемах предпочтительны уколы. Таблетки чаще используют при хронической фетоплацентарной недостаточности в качестве поддерживающей терапии.

3. Гель, крем и мазь для наружного применения. Актовегин также выпускается в виде 20% геля, 5% крема и 5% мази для местного нанесения на кожу или слизистые.⁷ Эти формы предназначены для лечения ран, ожогов, трофических язв и других кожных поражений – препарат наносится непосредственно на повреждённую область, улучшая заживление тканей за счёт усиления местного обмена веществ.

Во время беременности наружные формы могут применяться при необходимости лечения ран или ожогов у будущей мамы, но прямого отношения к проблемам течения беременности они не имеют. Например, если у беременной возник ожог, врач может порекомендовать мазь Актовегин для ускорения заживления. Специального влияния на плод такие формы не оказывают, так как действуют локально.

4. Глазной гель. Существует отдельная форма – 20% офтальмологический гель (для глаз), применяемый при ожогах или язвах роговицы и других поражениях глаз. Беременным он может понадобиться крайне редко – только при специфических показаниях (травма глаза и т.п.) и назначается офтальмологом.

Какие формы используются у беременных? В контексте осложнений беременности врачи, как правило, назначают Актовегин внутривенно (капельно) при более тяжёлых состояниях или в таблетках – при более лёгких проблемах либо для профилактики. Наружные формы и глазной гель применяются только для лечения соответствующих местных патологий (не связанных непосредственно с беременностью). Таким образом, обсуждая роль Актовегина при беременности, обычно имеют в виду его системное применение – то есть таблетки или уколы, влияющие на организм в целом.

Часть 3. Показания для назначения Актовегина при беременности

В официальной инструкции к Актовегину беременность не выделена как отдельное показание, и применение у беременных рассматривается с осторожностью.⁴ Тем не менее, в акушерской практике на постсоветском пространстве этот препарат назначают при ряде специфических состояний. Главная область применения – ситуации, связанные с нарушением маточно-плацентарного кровообращения и кислородным голоданием плода.

Рассмотрим основные показания при беременности (то есть, при каких проблемах врач может решить назначить Актовегин):

1. Фетоплацентарная недостаточность (ФПН). Это состояние, при котором плацента (временный орган, через который от матери к плоду поступает кислород и питание) не справляется со своей функцией. Причинами могут быть хронические болезни матери, гестоз (поздний токсикоз), инфекции и т.д. В результате плод страдает от нехватки кислорода и нутриентов, что грозит задержкой развития. Актовегин при ФПН пытаются использовать, чтобы улучшить кровообращение в плаценте и обмен веществ между матерью и ребенком.

Пример: при выявлении по УЗИ признаков плацентарной недостаточности (нарушение кровотока по допплерометрии, снижение функциональности плаценты) врач может назначить курс капельниц с Актовегином, ожидая, что улучшение микроциркуляции и метаболизма снизит гипоксию плода.

2. Задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР). Если по данным УЗИ малыш отстаёт в росте от нормы для своего срока гестации, ставят диагноз ЗВУР (недостаточный рост плода). Часто ЗВУР – следствие плацентарной недостаточности: плод недополучает питательные вещества и кислород, из-за чего замедляется развитие.

Назначение Актовегина при ЗВУР преследует ту же цель – улучшить доставку кислорода и питательных веществ к ребенку, стимулировать его рост. Иногда препарат дают в сочетании с другими средствами (витамины, аминокислоты). Однако важно понимать, что эффективность такого подхода спорна – как покажем далее, исследования не дали однозначного ответа, действительно ли Актовегин ускоряет рост плода при ЗВУР.¹

3. Хроническая гипоксия плода. Если на КТГ (кардиотокографии) или УЗИ выявляются признаки хронической гипоксии плода (нехватки кислорода у ребенка), одним из шагов лечения может быть назначение Актовегина. Логика опять же в улучшении снабжения плода кислородом. Например, при маловодии или старении плаценты, которые могут сопровождаться гипоксией плода, нередко в схемы лечения включают Актовегин. В небольшом грузинском исследовании 36 беременных с гипоксией плода применение Актовегина (вместе с глюкозой и витамином C) дало улучшение у 24 из них, а у 12 потребовалось экстренное родоразрешение.⁵

Авторы сделали вывод, что препарат частично защищает жизненно важные органы плода от кислородного голодания за счёт переключения обмена на режим анаэробного (бескислородного) получения энергии.⁵ Однако выборка была очень маленькой, и без контрольной группы трудно понять, превышает ли эффект Актовегина эффект плацебо (сам гипоксия могла быть перемежающейся).

4. Гестоз (преэклампсия). При позднем токсикозе беременных, который характеризуется высоким давлением, отёками и потерей белка с мочой, страдает и плацентарное кровообращение – могут развиться ФПН и гипоксия плода. В некоторых случаях акушеры включают Актовегин в комплексное лечение гестоза, рассчитывая улучшить микроциркуляцию и доставку кислорода к органам, в том числе к плаценте. Например, существуют сообщения о применении капельниц Актовегина при преэклампсии лёгкой и средней степени наряду с другими препаратами (магнезия, антигипертензивные и пр.).

Однако нужно подчеркнуть, что в официальных стандартах ведения преэклампсии Актовегин не входит в перечень обязательных препаратов – его использование остается на усмотрение врача. Более того, данные исследований указывают, что добавление Актовегина не предотвращает развитие преэклампсии и не улучшает её исходы.⁸

5. Прочие показания. Иногда Актовегин могут назначать профилактически при отягощённом акушерском анамнезе – например, женщине с привычным невынашиванием, если предполагают, что прошлые потери беременности были связаны с плацентарной недостаточностью. Также в практике встречались назначения при угрозе преждевременных родов, многоводии, сахарном диабете беременных – во всех случаях логика одна: поддержать плаценту и малыша улучшением метаболизма.

Однако ни для одного из этих применений нет одобренных международных рекомендаций. Следует понимать, что в большинстве стран мира акушеры-гинекологи обходятся без Актовегина, предпочитая другие доказанные методы (например, при угрозе преэклампсии – низкодозовый аспирин, при угрозе преждевременных родов – гормоны для созревания лёгких плода и т.д.).

В целом, главная ниша Актовегина в акушерстве – фетоплацентарная недостаточность и связанные с ней проблемы (гипоксия, задержка роста). Препарат стараются применять, когда видят, что плод страдает от недостатка питания и кислорода, в надежде улучшить его состояние до момента родов.

Некоторые беременные получают Актовегин «на всякий случай» при малейших подозрениях на проблемы с плацентой, хотя подобная профилактика не имеет убедительной доказательной базы, о чём мы поговорим в разделе о доказательности.

Часть 4. Противопоказания и возможные побочные эффекты

Как и у любого лекарства, у Актовегина есть ситуации, когда его применять нельзя или нежелательно (противопоказания), а также риск побочных эффектов. Будущим мамам важно знать об этом, чтобы оценить баланс пользы и возможного вреда.

4.1. Противопоказания

Согласно официальной инструкции, Актовегин противопоказан при аллергии на препарат или его компоненты.⁴ Это значит, если у пациентки раньше были реакции гиперчувствительности (например, крапивница, сыпь, отёк, анафилактический шок) на сам Актовегин или аналогичные по составу средства (например, Солкосерил), то назначать его нельзя.

Также противопоказанием считается непереносимость вспомогательных веществ: например, таблетки содержат сахарозу, поэтому их нельзя пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена сахаров (непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы).⁴

Системные формы (уколы, инфузии) имеют дополнительные ограничения, связанные с нагрузкой жидкостью: при тяжёлой сердечной недостаточности или патологиях почек, когда организм не справляется с лишним объёмом жидкости, большие инфузии Актовегина могут ухудшить состояние.⁶

Например, при декомпенсированной сердечной недостаточности, отёке лёгких, олиго- или анурии (критическое снижение или отсутствие мочеотделения) вводить капельницы категорически нельзя.⁶ У беременных подобные состояния редки, но вот при тяжёлой преэклампсии с выраженными отёками и сниженной функцией почек врач будет очень осторожно относиться к вливанию каких-либо растворов, включая Актовегин.

Кроме того, препарат официально запрещён к применению у детей до 18 лет (в силу отсутствия данных о безопасности), но это противопоказание не относится напрямую к беременным (скорее, к педиатрии).⁶ Тем не менее, упоминание о возрасте означает, что для плода как потенциального пациента испытаний тоже не проводилось, и безопасность для него неизвестна – по этой же причине в инструкции сказано использовать у беременных только если польза превышает риск.⁶

4.2. Побочные эффекты

Актовегин считается относительно безопасным и обычно хорошо переносится, однако возможны аллергические реакции.⁴ Поскольку препарат сделан из чужеродных биологических компонентов (пусть и очищенных), иммунная система некоторых людей может отреагировать. Аллергия на Актовегин может проявиться кожной сыпью, покраснением кожи, крапивницей, повышением температуры.⁴

В редких случаях возможны тяжелые реакции – вплоть до анафилактического шока (тяжелейшая системная аллергия с падением давления).⁴ Поэтому первый раз препарат обычно вводят медленно и под наблюдением медицинского персонала. Беременной обязательно сообщать врачу, если у неё когда-либо были аллергии на лекарства, особенно на препараты животного происхождения.

Со стороны местных реакций – внутримышечные инъекции Актовегина могут быть болезненными и вызывать уплотнение на месте укола (как и многие другие препараты). Иногда наблюдается покраснение в месте введения. Внутривенные вливания при слишком быстрой скорости могут вызвать ощущение жара, потливость, головокружение – поэтому капают раствор обычно медленно.

Особое теоретическое опасение вызывает то, что Актовегин производится из тканей животных: хоть препарат и проходит многократную очистку, риск передачи прионных инфекций (например, возбудителя губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота – «коровьего бешенства») обсуждался как потенциальная проблема.¹

На практике случаев передачи таких заболеваний не зафиксировано, но именно из-за этого риска (и отсутствия доказанной эффективности) в ряде стран запрещён ввоз и применение Актовегина.¹ Производители утверждают, что очистка гарантирует безопасность от прионов, однако полный риск исключить сложно, поэтому, например, в Канаде препарат не допущен на рынок с конца 1990-х годов.¹

В целом, для самой беременной женщины Актовегин не представляет серьёзной угрозы, кроме возможности аллергии. Он не вызывает сонливости, не влияет на способность управлять транспортом.⁶ Большинство пациенток переносят его без заметных побочных эффектов.

Для плода препарат формально считается безопасным по наблюдательным данным (не отмечено тератогенного или токсического влияния), но повторимся – полноценные клинические испытания безопасности для плода не проводились.⁹ Поэтому назначение оправдано лишь тогда, когда предполагаемая польза (улучшение состояния ребенка) перевешивает неизвестные риски.

Часть 5. Что говорят официальные рекомендации (Минздрав, ВОЗ, FDA и др.)

Вопрос применения Актовегина при беременности представляет собой столкновение местной клинической практики и международных стандартов. Рассмотрим, как официальные организации и рекомендации относятся к этому препарату.

5.1. Минздрав РФ и российские клинические рекомендации

В государственных стандартах ведения беременности в России Актовегин не входит в перечень препаратов первой линии, однако и не запрещён. Официальная инструкция, одобренная Минздравом, подчёркивает: применение при беременности допускается, только если польза для матери выше потенциального риска для плода.⁶

Отдельных приказов Минздрава, прямо регламентирующих использование Актовегина при фетоплацентарной недостаточности, нет; всё остаётся на усмотрение лечащего врача. Тем не менее, исторически в отечественной акушерской школе сформировалась традиция назначения этого средства при осложнениях беременности.

Согласно исследованиям, в России Актовегин – один из самых часто назначаемых препаратов беременным: его получают около 26% будущих мам (каждая четвёртая) хотя бы один раз за беременность.¹⁰ Это очень высокий показатель, особенно если учесть, что в развитых странах подобной практики практически нет. Российские специалисты объясняют такую популярность стремлением улучшить исходы для плода при выявлении даже минимальных отклонений.

Однако в последние годы наблюдается тенденция к более критическому отношению: новые клинические рекомендации, утверждённые Минздравом совместно с Российской ассоциацией акушеров-гинекологов, делают упор на доказательную медицину.

Например, в проекте клинических рекомендаций по задержке роста плода прямо указано, что нет убедительных данных в пользу каких-либо метаболических средств для лечения этой патологии.¹

Таким образом, формально Минздрав не запрещает Актовегин, но и не гарантирует его эффективность – его использование остаётся факультативным. Врач, назначая такой препарат, берет ответственность на себя, опираясь скорее на личный опыт и обученность, а не на твёрдые стандарты.

5.2. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

ВОЗ не упоминает Актовегин в своих протоколах ведения беременных с плацентарной недостаточностью или гипоксией плода. Это объяснимо, так как препарат не входит в международную практику. ВОЗ обычно рекомендует универсальные стратегии: своевременное выявление осложнений, контроль артериального давления, при необходимости досрочное родоразрешение для спасения плода и т.д.

Метаболические лекарства, улучшающие плацентарный кровоток, не значатся среди стандартных мер – ни Актовегин, ни другие. Более того, ВОЗ поддерживает производство качественных дженериков и требует доказательств эффективности для включения препаратов в списки основных лекарственных средств.¹

Поскольку у Актовегина доказательная база слабая (см. далее), он никогда не входил в рекомендации ВОЗ. Проще говоря, на глобальном уровне ВОЗ не считает, что при проблемах беременности нужен Актовегин, предпочитая либо профилактику (напр. аспирин при риске преэклампсии), либо другие методы лечения.

5.3. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам)

Эти регуляторы не одобрили Актовегин для применения. Препарат запрещён в США и Канаде для ввоза и использования как лекарственное средство.² В Европейском Союзе у него также нет регистрации.² Официальная причина – отсутствие доказанной эффективности и недостаточность данных по безопасности.²

В одном обзоре отмечено, что ни один из препаратов, дошедших до фаз III исследований для лечения диабетической нейропатии (включая Актовегин), не получил одобрения FDA и Европейской медицинской комиссии из-за сомнительной эффективности.¹ То есть западные регуляторы сочли, что польза не убедительно доказана, чтобы рисковать безопасностью пациентов. Что касается беременности, то в США не проводилось клинических испытаний Актовегина у беременных, поэтому его нельзя признать безопасным для плода.¹¹

В результате американские и европейские руководства по ведению беременностей с осложнениями вообще не упоминают этот препарат. Например, в руководствах по ведению задержки роста плода в качестве лекарственного лечения могут рассматриваться антикоагулянты при тромбофилиях, кислородотерапия, но не метаболические средства. Для отечественного читателя это может выглядеть удивительно, ведь препарат продаётся свободно в аптеках по рецепту, однако на Западе он рассматривается как экспериментальный и непроверенный.

5.4. Cochrane и другие научные обзоры

Cochrane Collaboration – всемирно известная организация, которая проводит независимые обзоры исследований. В одном из обзоров Cochrane специально изучался вопрос: помогают ли какие-либо добавки при задержке роста плода. В него включили в том числе Солкосерил/Актовегин (как экстракт крови телят), а также другие метаболические вещества (глюкоза, галактоза, карнитин).

Вывод обзора: имеющихся данных слишком мало, чтобы доказать пользу подобных препаратов для улучшения роста плода.¹² В обзор вошло всего 4 небольших исследования на 165 женщинах, и результаты не продемонстрировали значимого положительного эффекта.¹² Авторы подчеркнули необходимость дальнейших исследований, но факт остаётся: по строгим критериям доказательной медицины нет доказательств, что Актовегин или похожие средства улучшают исходы при фетоплацентарной недостаточности.

Другие обзоры сходятся во мнении, что достоверная эффективность не подтверждена. Например, обзор British Journal of Sports Medicine (рассматривался Актовегин в контексте спортивной медицины) обнаружил лишь ограниченные свидетельства эффективности при мышечных травмах.¹ А в сфере профилактики неврологических осложнений у новорождённых – международные рекомендации фокусируются скорее на магнии (для профилактики ДЦП при преждевременных родах) и на кортикостероидах (для созревания лёгких), но никак не на Актовегине.

Подводя итог, официальные позиции таковы: в России Актовегин допускается к применению у беременных, но с оговоркой «с осторожностью» и без статуса стандарта; международные организации (ВОЗ, FDA, EMA) относятся к нему скептически или запрещают, ссылаясь на отсутствие доказанной эффективности и потенциальные риски. Далее рассмотрим, какие научные данные стоят за этими выводами и почему вокруг Актовегина столько споров.

Часть 6. Доказательная база: эффективность Актовегина при беременности и спорные моменты

Вопрос эффективности Актовегина при беременности остаётся дискуссионным. С одной стороны, есть многочисленные отдельные исследования, сообщения врачей и многолетний опыт применения. С другой – строгие научные критерии пока не подтверждают однозначно пользу этого препарата для матери и плода. Разберёмся в существующих данных и критике.

6.1. Исследования и клинические испытания

Если заглянуть в научную литературу, можно найти немало работ про Актовегин. Поиск по базе PubMed выдаёт свыше 130 публикаций по этому препарату.¹ Но важнее не количество, а качество. Многие исследования – небольшие, без контроля плацебо или опубликованы в малоцитируемых журналах. Например, уже упомянутое исследование в Georgian Medical News (2006) на 36 беременных показало улучшение КТГ плода после инфузий с Актовегином.⁵

Однако журнал имел крайне низкий импакт-фактор (~0,07), а дизайн исследования не соответствовал современным стандартам (не было рандомизации, не было «ослепления» врачей и пациентов).¹ Другое крупное российское исследование на 500 пациентах с синдромом диабетической стопы (не беременные, другая область) хоть и показало ускорение заживления с Актовегином, но тоже проводилось без двойного слепого метода, что могло внести субъективные искажения.¹

К сожалению, в контексте беременности крупных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований практически нет. Ни одна фармкомпания в мире (включая производителя) не организовала масштабное испытание на беременных – вероятно, из-за этических ограничений и риска для плода, а также потому, что препарат давно применяется и не требует новых разрешений для продажи.

В итоге, доказательная база опирается на небольшие отечественные исследования и мнения экспертов, что недостаточно для мирового медицинского сообщества.

6.2. Мнения экспертов и критика

В научной среде отношение к Актовегину скептическое.

Критика основывается на следующих пунктах:

1. Нет доказанной эффективности. Многие специалисты указывают, что препарат не прошёл полноценной проверки по правилам доказательной медицины.² Отсутствуют качественные данные, подтверждающие улучшение долгосрочных исходов (например, снижение перинатальной смертности, снижение частоты тяжёлой гипоксии или ДЦП у детей).

Даже если наблюдаются кратковременные улучшения показателей (КТГ, УЗИ) после капельниц, неизвестно, влияют ли они реально на здоровье ребёнка. Проще говоря, есть сомнения: работает ли Актовегин лучше плацебо? В обзоре Cochrane прямо сказано: недостаточно доказательств, чтобы оценить эффект терапии питательными веществами (к которым отнесён и Солкосерил/Актовегин) при нарушенном росте плода.¹²

2. Неизвестный состав и механизм. Препарат – экстракт крови – содержит сотни компонентов, и какой из них за что отвечает, неизвестно. Современному лекарству для признания нужно иметь конкретную молекулу с чётким действием. Здесь же «черный ящик». Критики шутят, что это «коктейль из бычьей крови», эффективность которого объясняют лишь туманными формулировками.

Такая ситуация затрудняет стандартное тестирование: нельзя измерить, как распределяется препарат в организме, как он выводится (фармакокинетика невозможна, т.к. компоненты – естественные для организма вещества).^{4 6} По сути, механизм действия заявляется на основании общих эффектов (усвоение глюкозы, кислорода), но молекулярные мишени не определены. Это вызывает недоверие у части научного сообщества.

3. Отсутствие одобрения в развитых странах. Как уже отмечалось, Актовегин не разрешён ни в Северной Америке, ни в Европейском Союзе.² Для критически настроенных специалистов это сильный аргумент: если бы препарат был действительно полезен, он бы прошёл регистрацию хотя бы в ЕС.

Фармацевтические компании обычно заинтересованы в выводе продукта на глобальный рынок, а здесь производитель (Takeda) даже не пытается этого сделать.¹ На сайте международного подразделения компании о нём вообще не упоминается.¹ Вероятно, фирма осознаёт, что доказать эффективность не удастся, а затраты на крупные исследования неоправданны.

В России и ряде стран СНГ Актовегин продаётся и входит в практику, поскольку вышел на рынок ещё в 1990-е годы, когда требования были менее жёсткими. К тому же, популярность поддерживается традициями и коммерческими факторами – препарат входит в топ продаж в аптеке, особенно весной.¹

4. Потенциальные риски и этические вопросы. Критики подчёркивают, что препарат не испытывался на беременных целенаправленно – а значит, мы не знаем о нём всего.⁹ Его назначение – это своего рода эксперимент над будущей мамой и плодом, хоть и основанный на предположениях о пользе. Доктор В. Гузов, известный российский акушер-гинеколог, прямо говорит: «Актовегин был разработан для улучшения питания мозга у пожилых людей. Для беременных он не предназначен, на беременных не испытывался, и как он может повлиять на беременность и плод – неизвестно».⁹

Этот комментарий отражает позицию многих современных врачей: лучше воздерживаться от непроверенных средств, чем рисковать. Кроме того, упомянутый риск прионной инфекции пусть и теоретический, но присутствует – а это вещь хоть и крайне редкая, но абсолютно летальная.

Соотношение риск/польза – краеугольный камень: если польза не доказана, любой даже мизерный риск становится неоправданным.

6.3. Аргументы сторонников препарата

Естественно, есть и противоположное мнение – в основном среди практикующих врачей, особенно старшего поколения. Многие акушеры с большим опытом утверждают, что видели положительные результаты от Актовегина: например, улучшение допплеровских показателей кровотока, успокоение КТГ, прибавка веса плода через 2 недели терапии и т.д.

Они считают, что ждать больших рандомизированных исследований нецелесообразно, раз препарат уже сейчас может помочь конкретной беременной. Иногда звучит довод, что «если нет времени ждать доказательств, надо делать всё возможное, чтобы спасти ребенка».

В ситуациях, когда у плода на грани жизни, врачи готовы попробовать любые относительно безопасные средства, и Актовегин кажется подходящим кандидатом. Кроме того, препарат включён в многие учебники и методические рекомендации прошлых лет, что поддерживает его применение.

Сторонники также ссылаются на доклинические работы (на клетках, на животных), показывающие улучшение различных показателей под влиянием Актовегина.¹ Например, доказано его сходство по эффекту с инсулином в культуре клеток – стимуляция поглощения сахара.¹ На мышах и крысах были получены данные о защите нервной ткани. Всё это формирует мнение, что средство перспективное и «уж точно не лишнее» в терапии.

6.4. Есть ли альтернатива?

По сути, назначение Актовегина во многом продиктовано отсутствием специфических лекарств от плацентарной недостаточности. Если у плода гипоксия, врачи могут либо пытаться улучшить плацентарный кровоток (различными методами), либо, если срок позволяет, родить ребенка пораньше, чтобы лечить его вне утробы. Естественно, продлить беременность и дать плоду дозреть – приоритет.

В арсенале акушера помимо Актовегина есть пентоксифиллин (Трентал), дипиридамол (Курантил), витамины, гепарин при тромбофилиях, кислородотерапия. Но ни один из этих методов не имеет стопроцентно доказанной эффективности при ФПН. Многие из них в западных странах также не применяются рутинно (например, Курантил и Трентал называют «фуфломицинами» – препаратами с недоказанной пользой).¹³

В итоге российские врачи часто действуют по принципу разумной достаточности: раз назначение Актовегина не приводит к явному ухудшению и теоретически может помочь, его используют в комплексе. К этому примешивается и психологический фактор: назначенное лечение успокаивает будущую маму, создаёт ощущение, что что-то делается для ребенка. Эффект плацебо (вера в лечение) тоже может играть роль в улучшении самочувствия матери, что косвенно полезно.

Резюмируя раздел о доказательности: На сегодняшний день не существует убедимых доказательств, что Актовегин однозначно улучшает исход беременности для плода – нет данных, что он предотвращает гибель плода или сильно увеличивает его вес при ЗВУР.¹² Тем не менее, в ряде небольших исследований показаны благоприятные сдвиги в промежуточных показателях (обмен веществ, кровоток, состояние плода на мониторе).

Научное сообщество за пределами бывшего СССР настроено скептически и указывает на отсутствие доказанной эффективности и непредсказуемость действия препарата.² В России и некоторых странах СНГ Актовегин продолжает широко применяться по историческим и практическим соображениям.

Это один из тех случаев, когда медицинская практика обогнала науку, но теперь наука пытается догнать и проверить, оправданы ли эти многолетние назначения.

Будущим родителям важно обсудить все «за» и «против» с лечащим врачом: где врач видит реальную пользу, какие риски, есть ли альтернативы. И если Актовегин назначен, то строго придерживаться рекомендаций (дозировка, длительность курса), чтобы достичь максимально возможного положительного эффекта.

Заключение

Актовегин – сложный, многокомпонентный препарат, который в теории улучшает снабжение тканей кислородом и энергией. В акушерстве его применяют главным образом при плацентарной недостаточности и гипоксии плода, пытаясь таким образом помочь ребенку получить больше кислорода и питания. Препарат существует в форме уколов, таблеток и мазей; беременным обычно назначаются уколы или таблетки, тогда как мази используются для заживления ран и не влияют на течение беременности.

Безопасность Актовегина относительно высокая для матери, за исключением риска аллергии, однако официально в инструкции стоит оговорка о применении только по строгим показаниям. Эффективность же остаётся под вопросом: авторитетные организации (ВОЗ, FDA, Cochrane) не признают препарат действенным из-за недостатка доказательств. В российских рекомендациях он присутствует факультативно, но не как стандарт. Споры вокруг Актовегина сводятся к дилемме – верить многолетнему опыту или требовать строгих доказательств.

Для будущих родителей эта информация означает: если вам предлагают лечение Актовегином, не стесняйтесь задавать вопросы. Узнайте, какой диагноз или проблема лежит в основе назначения, какие альтернативы есть, что известно науке об эффективности. Взвесьте совместно с врачом все за и против. Возможно, в вашем случае потенциальная польза перевесит сомнения – например, бывают ситуации, когда исчерпаны другие возможности, и состояние плода ухудшается, тогда любой шанс на улучшение ценен.

С другой стороны, если состояние стабильное и врач предлагает Актовегин «для подстраховки», стоит обсудить, так ли необходим этот шаг или можно ограничиться наблюдением. Помните, что главная задача при осложнении беременности – своевременная диагностика и правильное планирование родов, а лекарства – это лишь вспомогательные инструменты.

В заключение подчеркнём: язык науки не знает слова «волшебство», и Актовегин не является панацеей. Это лишь одно из средств, вокруг которого накопилось много противоречивых мнений. Будущим мамам важно принимать информированные решения совместно с врачом, основываясь на актуальных знаниях. А наука, будем надеяться, в ближайшие годы даст более определённый ответ о роли Актовегина – возможно, крупные исследования расставят все точки над i. Пока же необходимо руководствоваться имеющейся информацией и здоровым смыслом, заботясь в первую очередь о безопасности мамы и малыша.

Источники:

1. Чем нас лечат: Актовегин. Разрешен в России, но не в США и Канаде. Индикатор.
2. Депротеинизированный диализат из крови телят. Википедия.
3. Actovegin. Wikipedia.
4. Актовегин® (Actovegin). Видаль.
5. Assessment of fetus’ hypoxia treatment with actovegin. PubMed.
6. Актовегин® (Actovegin®). РЛС.
7. Актовегин® гель (20%): инструкция по применению, показания.. Medelement.
8. Ацетилсалициловая кислота как единственный медикаментозный метод профилактики преэклампсии. Гинекология.
9. Куранитил и актовегин при беременности. В чём отличие? Отвечает доктор Гузов. Цир.
10. Use of Medications in Pregnant Women: Results of the Multi-Center Pharmacoepidemiology Study in Russia. CMAC.
11. Method of preeclampsia prevention in pregnant women with mutation of factor v leiden 1691 g/a. Google.
12. Maternal nutrient supplementation for suspected impaired fetal growth. Cochrane.
13. Маловодие при беременности: причины, симптомы и лечение. Клиника Доказательной Медицины.

*Статья носит информационный характер. Для профессиональной помощи обратитесь к специалисту.*

Специально для repclinica.ru